Tocilizumab, dall’AIFA risultati più che incoraggianti, Ascierto: “Soddisfatto, nei prossimi mesi altre analisi dei dati”

Inevitabile la soddisfazione del professor Ascierto: “L’analisi riguarda 301 pazienti – spiega l’oncologo – registrati per lo studio di fase 2 (in 20 ore tra il 19 e il 20 marzo) e 920 pazienti registrati successivamente tra il 20 e il 24 marzo, provenienti da 185 centri clinici distribuiti su tutto il territorio italiano.
A causa della limitata disponibilità iniziale di farmaco, e della rapidissima richiesta da parte dei centri, in entrambi i gruppi, solo il 60% dei pazienti è stato trattato con Tocilizumab, in qualche caso anche a rilevante distanza di tempo dalla registrazione. Inoltre, verosimilmente a causa di una selezione operata nei centri, i pazienti trattati erano clinicamente peggiori di quelli non trattati, con insufficienza respiratoria più grave e forme di assistenza respiratoria più intensiva. L‘efficacia del Tocilizumab – continua Ascierto – è stata valutata attraverso il tasso di mortalità a 14 e a 30 giorni. A 14 giorni il tasso di mortalità riportato nella fase 2 è risultato 18.4%, considerando tutti i pazienti (trattati e non), e 15.6%, considerando solo quelli che hanno ricevuto il farmaco. Questi valori, pur se inferiori al 20% previsto a priori, non possono essere considerati significativi. Invece, i risultati sono significativi a 30 giorni, quando i valori di letalità sono 22.4% in tutti i pazienti e 20.0% nei soli trattati (rispetto al 35% che ci si aspettava a priori).
L’analisi degli effetti collaterali non ha mostrato segnali rilevanti di tossicità specifiche.
Complessivamente, quindi, lo studio TOCIVID-19, pur con i limiti di uno studio a singolo braccio (ovvero senza il braccio di controllo con il placebo), suggerisce che Tocilizumab possa ridurre significativamente la mortalità a un mese, ma che il suo impatto sia meno rilevante sulla mortalità precoce. Ci si augura che gli studi di fase 3 randomizzati tutt’ora in corso possano nelle prossime settimane confermare questi risultati.
Infine, sarà anche interessante estrapolare i dati relativi a possibili biomarcatori [per esempio il valore basale dell’interleuchina-6] per verificare se possono essere utili nel selezionare i pazienti che possano avere un beneficio dal trattamento. I prossimi mesi ci vedranno sicuramente impegnati in una serie di ulteriori analisi dei dati”.Ascierto non dimentica i ringraziamenti: “Un grazie – dice – innanzitutto a due colleghi del Pascale, il virologo Franco Buonaguro con cui ho condiviso l’intuizione di somministrare il farmaco off label, e Franco Perrone, per il lavoro svolto con grande professionalità e perseveranza, e per essere stato in grado di finalizzare in soli 10 giorni questo importantissimo studio. Inoltre AIFA che ha dimostrato che quando il gioco si fa duro, è il momento in cui i duri scendono in campo. Grazie di cuore a nome di tutta la comunità scientifica e non. Non ultimi, i miei direttori Attilio Bianchi e Gerardo Botti, nonché il direttore Di Mauro, per averci supportato h24 in questi giorni intensi e per essere sempre stati al nostro fianco. Infine, mio “fratello” Enzo Montesarchio, senza il quale non avremmo mai potuto iniziare questa avventura”.

Il commento del direttore Bianchi