Vaccini, l’Aifa sospende lotto Astrazeneca e l’Ema dà l’ok a Johnson & Johnson: in arrivo 200 milioni di dosi

A seguito della segnalazione di alcuni eventi avversi gravi, in concomitanza temporale con la somministrazione di dosi appartenenti al lotto ABV2856 del vaccino AstraZeneca, l’Agenzia italiana del farmaco Aifa ha deciso in via precauzionale di emettere un divieto di utilizzo di tale lotto su tutto il territorio nazionale e si riserva di prendere ulteriori provvedimenti, ove necessario, anche in stretto coordinamento con l’EMA, agenzia del farmaco europea. Al momento non è stato stabilito alcun nesso di causalità tra la somministrazione del vaccino e tali eventi.

L’ Aifa “sta effettuando tutte le verifiche del caso, acquisendo documentazioni cliniche in stretta collaborazione con i NAS e le autorità competenti.

I campioni di tale lotto verranno analizzati dall’Istituto Superiore di Sanità”. L’Aifa comunicherà tempestivamente “qualunque nuova informazione dovesse rendersi disponibile”

La Danimarca ha sospeso per precauzione l’uso del vaccino anti Covid di AstraZeneca nel Paese a causa di problemi di coagulazione del sangue in alcuni pazienti. Lo hanno reso noto le autorità. La decisione “segue le notizie di gravi casi di coaguli di sangue in persone vaccinate con il vaccino anti Covid-19 di AstraZeneca”, ha spiegato in un comunicato l’Autorità sanitaria danese, aggiungendo comunque che “al momento non è stato determinato che ci sia un legame tra il vaccino e i coaguli di sangue”.

Poco dopo la Danimarca, anche Norvegia e Islanda hanno sospeso per precauzione e fino a nuovo avviso l’uso del vaccino AstraZeneca a causa dei timori legati alla formazione di coaguli di sangue, nonostante le rassicurazioni dell’Agenzia europea del farmaco, Ema, e del produttore. La decisione danese, così come quella dell’Islanda e della Norvegia, riguardano temporaneamente tutti i vaccini AstraZeneca a loro disposizione.

l vaccino anti Covid di AstraZeneca è “sicuro ed efficace” secondo i dati scientifici elaborati nel Regno Unito, dove sono state finora vaccinate in totale circa 23 milioni di persone utilizzando in misura analoga questo antidoto e quello prodotto da Pfizer. Lo ha detto un portavoce di Downing Street in risposta a una domanda sullo stop precauzionale imposto nelle ultime ore dalla Danimarca.

Domenica scorsa l’ufficio federale austriaco per la sicurezza sanitaria ha reso noto di avere sospeso la somministrazione di un lotto di vaccini AstraZeneca (il numero ABV5300) in seguito al decesso di una donna ed il ricovero di un’altra per un’embolia polmonare dopo la somministrazione di due dosi del vaccino. In seguito a questo episodio anche l’Estonia, la Lituania, il Lussemburgo e la Lettonia hanno sospeso in via precauzionale l’uso dei vaccini provenienti dallo stesso lotto, che conta un milione di dosi ed è stato distribuito in 17 Paesi (Italia esclusa). Oltre a Danimarca, Austria, Estonia, Lituania, Lussemburgo e Lettonia, gli altri Paesi che hanno ricevuto vaccini dal lotto numero ABV5300 sono Bulgaria, Cipro, Francia, Grecia, Islanda, Irlanda, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Spagna e Svezia.

Ieri, l’Ema ha reso noto, sulla base di un’indagine preliminare, che il vaccino AstraZeneca non ha provocato la morte di un’infermiera in Austria. “Al momento non ci sono indicazioni che la vaccinazione abbia causato queste condizioni, che non sono elencate come effetti collaterali di questo vaccino”, ha detto in un comunicato l’Agenzia europea del farmaco, riferendosi anche al caso di un’altra infermiera ricoverata in ospedale dopo la vaccinazione.

“Seguiremo le indicazioni e il parere dell’Ema, che sta monitorando da vicino l’uso dei vaccini nei diversi Paesi”. Così un portavoce della Commissione europea ha risposto alle domande circa la sospensione della somministrazione del vaccino anglo-svedese in Danimarca. “Uno dei vantaggi dell’autorizzazione centralizzata a livello Ue – ha ricordato il portavoce – è il monitoraggio e seguiremo le indicazioni dell’Ema. Nel prendere la decisione, le autorità danesi hanno spiegato che non si tratta di un’esclusione del vaccino dalla campagna, ma di una “sospensione” dovuta a “segnalazioni di casi gravi di coaguli di sangue in persone vaccinate con il medicinale AstraZeneca”.

SI A JOHNSON & JOHNSON –

Ok all’uso del vaccino anti-covid Johnson&Johnson, che ha ottenuto l’approvazione dell’Ema. L’Agenzia europea del farmaco ha raccomandato l’autorizzazione condizionata al commercio in Ue per il vaccino Janssen monodose per persone dai 18 anni d’età in su. Il via libera arriva sulla base della valutazione degli esperti del comitato Chmp dell’Ema, che ha concluso che i dati del prodotto “sono solidi e rispondono ai criteri di efficacia, sicurezza e qualità”.

La decisione spiana la strada al via libera della Commissione europea per la commercializzazione del farmaco, che potrebbe avvenire nella giornata di oggi. Il vaccino Johnson & Johnson sarebbe il quarto approvato dall’Unione europea, dopo quelli di Pfizer-BioNTech, Moderna e AstraZeneca.

“Con quest’ultimo parere positivo, le autorità dell’Unione europea avranno un’altra opzione per combattere la pandemia e proteggere le vite e la salute dei loro cittadini”, ha affermato in una nota il direttore esecutivo dell’Ema, Emer Cooke.

Dopo che l’Ema ha dato una valutazione positiva del vaccino anti Covid di Janssen (Johnson & Johnson), che è “sicuro ed efficace”, la Commissione europea “procederà velocemente a concedere l’autorizzazione alla commercializzazione” nell’Ue, comunica la Commissione, via social network.
La Commissione europea si è già assicurata 200 milioni di dosi del vaccino Johnson & Johnson, con un’opzione per l’acquisto di altre 200 milioni di dosi. Tuttavia, l’azienda farmaceutica non consegnerà vaccini ai Paesi Ue prima del secondo trimestre di quest’anno, possibilmente verso la metà o la fine di aprile.